بانک جزوات و مقالات تخصصی و کاربردی ترجمه ® ویژه دروس پزشکی ®

نوشته مایک را در ۱۷ نوامبر ۲۰۲۱

​​​​​​​​

تولید واکسن سینوواک چینی علیه کرونا ویروس، در شرکت مصری VACSERA در قاهره. با ۱۲۸ واکسن در توسعه بالینی و تنها ۲۱ واکسن مجاز برای استفاده، هنوز هیچ چارچوب واحدی برای بهترین واکسن وجود ندارد. ​

فایزر / بیونتک . مودرنا . جانسون اند جانسون AstraZeneca.

​​​​​​​​

اینها نام‌های مارکی هستند که وقتی به فکر شرکت‌های تولید واکسن در خط مقدم مبارزه جهانی علیه کوید19 می‌افتید , به ذهن شما خطور می‌کنند . و به دلایل خوب: آن‌ها با هم اکثریت ۷ بیلیون دوز واکسن Covid را تولید کرده‌اند که تا به امروز در سراسر جهان تجویز شده‌است. ​

اما همانطور که تنظیم کنندگان در ایالات‌متحده، اروپا و سراسر جهان، مسیولانه ترین راه را برای گسترش صلاحیت واکسن به تعداد بیشتری از جمعیت خود - از جمله به کودکان کوچک‌تر، به عنوان اداره غذا و دارو (‏FDA)‏و مراکز کنترل بیماری (‏CDC)‏- در این ماه با نورپردازی سبز واکسن فایزر برای کودکان ۵ تا ۱۱ ساله انجام داده‌اند، وقت آن است که با یک واقعیت ناخوشایند روبرو شویم:

جامعه بهداشت جهانی هنوز نمی‌داند کدام یک از صدها واکسن Covid که هم اکنون در حال توسعه بالینی و پیش بالینی هستند، حقیقتا " بهترین هستند."

این دولت‌های آینده کوتاهی هستند و سیستم بهداشت جهانی اگر می‌خواهند مطمئن شوند که پاندمی بعدی جهان را به اندازه ویروس کرونا تحت‌تاثیر قرار نخواهد داد، باید به آن‌ها رسیدگی کند.

براساس آخرین داده‌های سازمان بهداشت جهانی (‏ WHO )‏ , از 128 واکسن Covid که در حال حاضر از نظر بالینی مورد آزمایش قرار می‌گیرند (‏ 21 مورد از آن‌ها برای استفاده در جمعیت‌های عمومی در دسترس قرار گرفتند )‏ , فایزر , مودرنا J , و تولید AstraZeneca تنها چهار مورد است . اسپوتنیک وی روسیه در ۳۹ کشور با ده‌ها بازار بالقوه دیگر در افق توزیع شده‌است. سینوواک و سینوفارم، هر دو از چین، تقریبا نیمی از دوز واکسن جهان را تا به امروز تحویل داده‌اند. شرکت بیوتک بهارات در هند در اوایل این ماه موفق به کسب تاییدیه استفاده اضطراری سازمان بهداشت جهانی برای تزریق کووید خود شد. ​

اینها تنها تعداد انگشت شماری از شرکت‌های دیگر با واکسن‌هایی هستند که در بسیاری از کشورهای با درآمد پایین و متوسط به مردم داده می‌شود. ۱۹۴ نامزد دیگر در حال توسعه پیش بالینی در آزمایشگاه‌ها هستند و یا در حیوانات مورد آزمایش قرار می‌گیرند. ​

این شرکت‌ها و محصولات آن‌ها تا حد زیادی خارج از صنعت علوم زندگی، برخی موسسات آکادمیک، و مراکز بهداشت عمومی تحت حمایت دولت ناشناخته هستند. اما تنها به این دلیل که شرکت‌ها و دانشگاه‌های داروسازی بزرگ و جهانی تا به امروز به تامین واکسن جهان دامن زده‌اند، به این معنا نیست که آن‌ها بهترین واکسن را تولید کرده‌اند. با پیشرفت SARS - CoV2 , ویروسی که کوید19 را ایجاد می‌کند کند می‌شود و بومی می‌شود , واکسن‌های دیگر ممکن است موثرتر یا امن‌تر یا مناسب‌تر برای نوع خاصی از کرونا ویروس یا در میان گروه‌های سنی خاص در ساله‌ای آینده باشند . ​

به طور واضح , من ایمنی و اثربخشی رایج‌ترین و پرمصرف‌ترین واکسن‌های کوید19 را انکار نمی‌کنم . اما همانند بسیاری دیگر از جنبه‌های سلامت عمومی، این بیماری همه‌گیر به یک مشکل دیرپا خیره شده‌است: هیچ چارچوب واحدی برای آنچه که واکسن را "بهترین" می‌سازد وجود ندارد. این نقص به ناچار منجر به تحقیق و توسعه و ایجاد عدم تعادل در خط تولید به عنوان بازیگران غالب دارویی می‌شود که از دسترسی خود به موسسات و سرمایه برای جهش دادن به واکسن‌ها - که ممکن است - استفاده کنند. ​

اولین گام ضروری در پرداختن به این شکست، ایجاد یک تعریف کاری از آنچه "بهترین" را در توسعه واکسن تشکیل می‌دهد، می‌باشد. نقاط داده کلیدی که باید در نظر گرفته شوند عبارتند از ایمنی و اثربخشی در میان انواع کرونا ویروس؛ مصونیت کوتاه‌مدت، میان‌مدت و بلندمدت؛ ایمنی و به طور کلی پیامدهای سلامت در دنیای واقعی. ​

آیا سطح خنثی‌سازی آنتی‌بادی‌های تولید شده توسط واکسن و قدرت ماندگاری آن‌ها معیاری است که توسط آن مورد قضاوت قرار می‌گیرد؟ آیا باید یک واکسن در مکان‌های جغرافیایی خاص نسبت به واکسن دیگر اولویت‌بندی شود زیرا جمعیت‌شناسی مختلف به روش‌های مختلف به واکسن پاسخ می‌دهند؟ این سوالات به جواب نیاز دارند. ​

آزمایش‌های بالینی تصادفی , استاندارد طلایی برای بو کشیدن داروهای موثر , که در مراحل اولیه توسعه انجام می‌شوند , باید با نظارت بر شواهد دنیای واقعی برای یک ویروس در حال رشد , مانند داده‌هایی که در 427 مطالعه مشاهده‌ای پیوسته کوید19 که سازمان بهداشت جهانی تا کنون ردیابی کرده‌است , جمع‌آوری شده‌اند , جفت شوند . آزمایش‌های بالینی سر به سر که یک واکسن را به طور مستقیم با واکسن دیگر مقایسه می‌کنند نیز استفاده‌های خود را دارند، اما به معضل اساسی تعریف اینکه دقیقا به دنبال چه ویژگی‌هایی در یک واکسن هستید نیز توجه نمی‌کنند. و با وجود صدها کاندید واکسن، انجام مطالعات رو در رو در مورد همه آن‌ها غیر ممکن است. ​

بنابراین، تمرکز باید بر روی حصول اطمینان از این باشد که واکسن‌ها به احتمال زیاد به بهترین شکل در ابتدا پشتیبانی می‌شوند.

این امر نیازمند سطح اجماعی در مورد مسائل مهم مانند نقاط پایانی و اهداف مناسب، این که آیا واکسن مردم را از بیمارستان دور می‌کند یا از عفونت‌های موفق جلوگیری می‌کند، و همچنین سازگاری بیشتر در ثبت‌نام در کارآزمایی بالینی، مانند این که آیا یک مطالعه در سنین ۵ تا ۱۲ سال به جای سن ۵ تا ۱۱ سال، ضربه‌ای را در کودکان ارزیابی می‌کند یا خیر، می‌باشد. ​

فراتر از آن اصول بالینی , واکسن‌های کوید19 یا تهدیدهای بیماری‌های عفونی آینده نمی‌توانند بدون سرمایه‌گذاری کافی و مکانیزم‌های مالی هدایت‌شده توسط علم به پتانسیل کامل خود برسند . واکسن‌هایی که تا به امروز تصویب یا مجوز دریافت کرده‌اند، بهترین بودجه را دارند، چه از طریق برنامه‌های دولتی مانند عملیات سرعت جنگ و چه از طریق بودجه خصوصی، در حالی که دیگر نامزدها به دلیل عدم دسترسی به سرمایه که می‌تواند روند تولید سریع را برای رفع نیاز لحظه به لحظه تسهیل کند، متوقف شده‌اند. ​

اگر قرار باشد همین نوع وضعیت اضطراری جهانی دوباره ظهور کند، سیستم پیشبرد داوطلبان واکسن در حال حاضر بهتر نخواهد بود - و شاید حتی بدتر - بدون اقدامات تک کاره گارگانتوا مانند عملیات سرعت جنگ در حال اجرا. به طور پیش‌فرض، پاسخ پاندمی فعلی، سیستمی را نشان داده‌است که در آن، امور مالی، به جای اینکه به علم اجازه تخصیص منابع را بدهد، نماینده "بهترین" است. ​

در حال حاضر هیچ مجموعه‌ای از دستورالعمل‌های به رسمیت شناخته شده‌برای توجیه سرمایه‌گذاری در واکسن‌های جهانی وجود ندارد، حتی اگر آمریکا آن را بپذیرد. سازمان بهداشت جهانی به رسمیت شناختن واکسنی را که برای مسافران ایمن شده مایل به ورود به کشور کافی است، "به رسمیت شناخت". اما هیچ دورنمایی از اتحادیه اروپا، بریتانیا، ایالات‌متحده و کشورهای سراسر جهان وجود ندارد که "دفعه بعد" با هم‌کار کنند. ​

این یک پویایی پایدار نیست اگر ما بخواهیم از فجایع سلامت عمومی فردا جلوگیری کنیم، یا حداقل آن را کاهش دهیم. متخصصان بهداشت جهانی در سازمان بهداشت جهانی و فراتر از آن هشدار داده بودند که جهان قبل از اینکه کوید19 سر از پا در آورد , اساسا برای چنین رویداد فجیعی آماده نیست . و یک موضوع مشترک در انتقادات زیرساخت واکسن موجود وجود داشته‌است: باید یک شناخت متقابل در سراسر جهان برای توجیه سرمایه‌گذاری در واکسن‌های آینده برای دشمنان بیماری زای ناشناخته و غیر هوشمند وجود داشته باشد.​​

برخی از سازمان‌های بهداشتی پیشرو جهان، مانند ائتلاف نوآوری آمادگی اپیدمومیک (‏CEPI)‏و اتاق‌های فکر مانند موسسه پترسون برای اقتصاد بین‌المللی، در حال حاضر بهبود حس مشترک را برای کشف واکسن، توسعه، و فرآیند ارزیابی پیشنهاد کرده‌اند که می‌تواند تفاوت محسوسی در تولید و توزیع واکسن در خط تولید ایجاد کند. اینها رویکردهای "نمونه کار" هستند که هدف از آن‌ها استفاده از واکسن از طریق چرخه کامل زندگی، از اکتشاف گرفته تا گسترش جهان واقعی است. برای مثال، راینهیلد ووگلرز، استاد دپارتمان مدیریت، استراتژی، و نوآوری در KU لئوون در بلژیک، گزارشی را در ماه مارس در سطح سرمایه‌گذاری دولتی و خصوصی لازم برای کشف و شناسایی بهترین واکسن‌ها در پاندمی های آینده و اطمینان از اینکه آن‌ها به طور موثر در سراسر جهان توزیع می‌شوند، نوشت. ​

" به دلیل ریسک‌های بالای مرتبط با پروژه‌های تحقیقاتی و هزینه‌های اجتماعی بالای شکست، ما به طور همزمان به چندین کاندید واکسن و فن‌آوری نیاز داریم. منابع عمومی باید به ویژه از مراحل اولیه، پروژه‌های بلندپروازانه حمایت کنند (‏یا حداقل در برابر آن‌ها تعصب نشان ندهند)‏، که بزرگ‌ترین وعده‌ها را برای پیشرفت‌های بزرگ ارائه می‌دهند. او می‌نویسد: " با تنوع بخشیدن و اجرای کمک‌های مالی می توان ریسک‌ها را مدیریت کرد."

وگلز به این نکته اشاره می‌کند که این رویکرد پرتفوی، که تقریبا به طور اجتناب‌ناپذیری به معنای حمایت دولت از برنامه‌هایی است که در نهایت با شکست مواجه خواهند شد، نیازمند سرمایه‌گذاری فعال در هر دو مرحله ارزان‌تر، مراحل اولیه توسعه و چشم‌انداز بلند مدت گران‌تر تولید و توزیع واکسن انبوه است. ​

GAVI، موسسه بین‌المللی واکسیناسیون، و CEPI گام‌های محکمی در مورد چگونگی اطمینان از اینکه واکسن‌های امید بخش به طور موثر در یک محیط پاندمی غیرقابل‌پیش‌بینی در مقاله‌ای در مجله پزشکی طبیعت توزیع می‌شوند، برداشتند:

نوآوری دارویی به ابداع مجدد مداوم و توانایی انطباق با شرایط متغیر در حین اجرای درس‌های آموخته‌شده از کاستی‌های قبلی نیاز دارد. جهان با مجموعه سختی از انتخاب‌ها در مورد چگونگی تغییر ساختارهای موجود آمادگی پاندمی و توسعه واکسن مواجه است اگر قرار باشد از تهدید جهانی بعدی جلوگیری کند. و این گفتگو باید با تصدیق این موضوع آغاز شود که وضع موجود نمی‌تواند نتیجه بهتر و متفاوتی را در ساله‌ای آینده تضمین کند. ​

​