بانک جزوات و مقالات تخصصی و کاربردی ترجمه ® ویژه دروس پزشکی ®

خلاصه

پیش‌زمینه پیشرفت مداوم در کنترل مالاریای پلاسمودیوم فالسیپاروم نیاز به یک واکسن موثر و قابل گسترش را برجسته می‌سازد. RTS، S / AS۰۱، موثرترین نامزد واکسن مالاریا تا به امروز، ۵۶ درصد کارآیی را در طی ۱۲ ماه در کودکان آفریقایی نشان داد. بنابراین ما یک واکسن کاندید جدید برای ایمنی و کارایی را مورد ارزیابی قرار دادیم. ​

روش‌ها در این آزمایش دو سویه کور، تصادفی، کنترل‌شده، فاز ۲ b، واکسن مبتنی بر پروتیین دورزوآیت با دوز کم R۲۱، با دو دوز مختلف از ماتریکس M کمکی (‏MM)‏، به کودکان ۵ تا ۱۷ ماهه در نانورو، بورکینافاسو - یک محیط انتقال بسیار فصلی مالاریا - داده شد. سه واکسیناسیون در فواصل ۴ هفته‌ای قبل از فصل مالاریا، با دوز چهارم ۱ سال بعد انجام شد. همه واکسن‌ها به صورت عضلانی به ران تزریق شدند. گروه ۱، ۵ میکروگرم R۲۱ به علاوه ۲۵ میکروگرم MM، گروه ۲، ۵ میکروگرم R۲۱ به علاوه ۵۰ میکروگرم MM و گروه ۳، گروه کنترل، واکسیناسیون هاری را دریافت کردند. کودکان به طور تصادفی (‏۱: ۱: ۱)‏به گروه‌های ۱ تا ۳ اختصاص داده شدند. یک لیست تخصیص تصادفی با استفاده از روش تصادفی بلوکی با اندازه بلوک متغیر تولید شد که برای تخصیص شرکت کنندگان مورد استفاده قرار گرفت. شرکت کنندگان، خانواده‌هایشان، و تیم مطالعه محلی همگی ماسک‌زده بودند تا به تخصیص گروه بپردازند. تنها داروسازانی که واکسن را آماده می‌کردند، برای تخصیص این گروه مخفی نشده بودند. ایمنی واکسن، immunogenicity و کارایی واکسن بیش از یک سال ارزیابی شد. هدف اولیه، کارایی حفاظتی R۲۱ به علاوه MM (‏R۲۱ / MM)‏را از ۱۴ روز پس از سومین واکسیناسیون تا ۶ ماه ارزیابی کرد. تجزیه و تحلیل اولیه کارایی واکسن براساس یک جمعیت تغییر یافته قصد برای درمان بود، که شامل تمام شرکت کنندگانی می‌شد که سه واکسن دریافت کرده بودند، که اجازه می‌داد شرکت کنندگانی که واکسن اشتباهی را در هر نقطه زمانی دریافت می‌کردند، وارد مطالعه شوند. یافته‌ها از ۷ می تا ۱۳ ژوئن ۲۰۱۹، ۴۹۸ کودک ۵ تا ۱۷ ماهه غربالگری شدند و ۴۸ کودک از مطالعه حذف شدند. تعداد ۴۵۰ کودک وارد مطالعه شدند و حداقل یک نوبت واکسن دریافت کردند. ۱۵۰ کودک در گروه اول، ۱۵۰ کودک در گروه دوم و ۱۵۰ کودک در گروه سوم قرار گرفتند. بر روی Aug ۷، ۲۰۱۹ اجرا شد. R۲۱ / MM یک پروفایل ایمنی مطلوب داشت و به خوبی تحمل می‌شد. اکثر عوارض جانبی خفیف بودند و شایع‌ترین عارضه تب بود. هیچ یک از هفت عارضه جدی به واکسن نسبت داده نشدند. در تحلیل اثربخشی اولیه ۶ ماهه، ۴۳ نفر (‏۲۹ %)‏از ۱۴۶ شرکت‌کننده در گروه ۱، ۳۸ نفر (‏۲۶ %)‏از ۱۴۶ شرکت‌کننده در گروه ۲، و ۱۰۵ نفر (‏۷۱ %)‏از ۱۴۷ شرکت‌کننده در گروه ۳ دچار مالاریا بالینی شدند. کارآیی واکسن در گروه ۱ ۷۴ % (‏۹۵ % CI ۶۳ - ۸۲)‏و در گروه ۲ ۷۷ % (‏۶۷ - ۸۴)‏در ۶ ماه بود. در یک سال، اثربخشی واکسن در ۷۷ درصد (‏۸۴ - ۶۷)‏در گروه ۱ بالا باقی ماند. آنتی‌بادی Asn - Ala - Asn - Pro (‏NANP)‏۲۸ روز پس از سومین واکسیناسیون، که با دوز کمکی بالاتر تقریبا دو برابر شد. پس از انجام اولین سری واکسیناسیون پس از گذشت یک سال از دریافت چهارمین دوز واکسن، تی‌تر آن رو به کاهش گذاشت اما به سطحی مشابه با بالاترین تی‌تر رسید. ​

تفسیر R۲۱ / MM در کودکان آفریقایی ایمن و immunogenic به نظر می‌رسد و کارایی سطح بالایی را نشان می‌دهد. ​